OCALIVA

[sissi]

Bonsoir, je souhaiterai avoir vos avis et surtout profiter de l'association pour comprendre ce qu'il se passe avec Ocaliva. J'ai essayé de contacter le professeur qui me suit (seulement il est en congé jusqu'en aout)et la pharmacie de l'hopital me fera passer un document qui explique... Sur le Vidal, il y a de nouvelles recommandations concernant la prescription de ce traitement et ils renvoient au Journal Officiel du 28 juin 2022. Sur celui-ci, on peut lire les arrêtés ministériels comme quoi (et c'est là que j'ai besoin de vos lumières, n'étant pas juriste, j'interprète peut-être pas correctement)que le laboratoire n'ayant pas renouvelé l'autorisation de mise sur le marché au mois de février, ce médicament ne sera plus remboursé !!! La pharmacie de l'hopital m'a confirmé que pendant 3 mois, je bénéficierai du remboursement selon un arrêté, mais que après, mystère et boule de gomme, et que dans un an, plus d'Ocaliva. La boîte coûte environ 3600 euros par mois, j'ai bien précisé à la pharmacie que surtout, ils ne me la donne pas si j'ai pas de prise en charge....pas très envie d'être SDF, lol. J'ai fait une petite enquête, et il semblerait que le labo est vendu la commercialisation à un autre labo, etc etc, business is business... du coup, je m'interroge sur l'avenir, sur les potentiels dangers (bien sûr que pour certains patients). Pour ceux dont c'est efficace, que vont ils devenir ? Pour les autres, dont je fais partie, je ne sais plus quoi penser. Je vais attendre les résultats de la biopsie que j'ai faite la semaine dernière pour savoir à quelle sauce je vais être mangé. Le prof pense à un overlap syndrom CBP et HAI (mais je suis pas prête psychologiquement à vivre avec l'HAI)donc, je me dis que mes analyses élevées sont peut-être parce que je fais partie de ceux qui réagissent mal à Ocaliva. Cette explication me plaît davantage, car beaucoup plus simple à gérer. Je stoppe le traitement, je prends du Befizal ou un autre traitement à l'essai (je veux bien être cobaye), mais j'ai vraiment peur de la cortisone et immunosuppresseur. Je vous trouve tous et toutes extrêmement courageux, mais j'avoue qu'à certains moments, le courage et la force m'abandonne. Le point très très positif, c'est que toute l'équipe du CHU de Rangueil du service médecine interne, hépato gastro, a été formidable ; le docteur et les soignants qui ont fait la biopsie, étaient aussi super méga compétents et gentils et bienveillants. Ils ont pris 3 carottes et j'ai rien senti. Génial !!! Les prises de sang et perf m'ont fait bien plus mal, car mes veines ne tiennent pas et j'ai la peau dure, lol. M'enfin, c'est fait. Merci à vous de me donner votre avis ou de voir avec le labo ou correspondant politique ou je ne sais qui encore pour savoir si oui ou non, ça va vraiment s'arrêter ce traitement ou si c'est provisoire...

[daniel]

Désolé de répondre un peu tardivement.
Il y a deux questions Sissi dans ton message.
Je réponds à la question générale car elle concerne tous les malades qui sont soignés avec OCALIVA à ce jour. L'autre concerne ton cas plus personnel; j'y répondrai dans un autre message.

Tous les malades qui aujourd'hui prennent OCALIVA peuvent avoir malheureusement des informations soit partielles , contradictoires ou fausses.
OCALIVA est un traitement de la CBP mis au point à l'origine par le laboratoire américain INTERCEPT. il a obtenu il y a quelques années une ATU du ministère (autorisation temporaire d'utilisation). Une ATU est en quelque sorte l'antichambre d'une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). Cela explique pourquoi OCALIVA n'est jusqu'à ce jour disponible que dans les pharmacies des hôpitaux. OCALIVA a parallèlement été reconnu par la communauté des hépatologues experts de "nos" pathologies comme un médicament de 2ème ligne pour soigner la CBP des malades pour lesquels le médicament de base, l'acide ursodésoxycholique, ne s'avère pas suffisamment efficace, ou leur provoque une intolérance. Intercept a lancé une demande d'AMM il y a déjà quelques temps afin de pouvoir commercialiser OCALIVA dans toutes les pharmacies. Les procédures concernant une AMM sont à la fois rigoureuses et complexes, et les autorités sanitaires françaises ont la réputation internationale d'être l'une des plus rigoureuse au monde, et souvent sert de "modèle" dans d'autres pays, ce qui est plutôt rassurant pour la population française. Dans le cadre de cette procédure, après avoir franchi les étapes qui permettent d'évaluer la plus ou moindre efficacité médicale du médicament, arrive la question du prix du médicament, et c'est là où cela s'est gâté. Le prix d'OCALIVA que la laboratoire facturait dans le cadre du statut d'ATU n'était pas acceptable par les autorités sanitaires françaises au vu du dossier présenté, et aucun accord de prix n'étant intervenu entre le Ministère et le laboratoire, ce dernier a préféré stopper sa demande d'AMM. C'est en raison de ce virage stratégique, qu' INTERCEPT a vendu à une autre société ses droits d'exploitation à l'international d'Ocaliva à la société Advanz Pharma, qui est désormais propriétaire pour le reste du monde hors USA.
Quelles sont les conséquences pour les malades en France? Contrairement à ce que certaines fausses informations ont pu être données par certains médecins peu au courant des subtilités administratives, le médicament continue à être disponible comme il l'était au auparavant, c'est à dire uniquement dans les pharmacies des hôpitaux sur présentation d'ordonnance, et il continue d'être remboursé au moins pendant une période d'un an à partir du décret officiel paru.
Par ailleurs, un accord de principe aurait été pris afin que les malades pour lesquels OCALIVA serait le seul recours soit en mono, bi, ou trithérapie pour stabiliser la CBP, puissent continuer à bénéficier de ce médicament passé ce délai. Nous sommes en contact direct avec les spécialistes du Centre Coordonnateur des maladies Inflammatoires des voies biliaires et des hépatites auto-immunes, qui interviennent en tant qu'experts médicaux auprès du ministère, et restons très vigilants à ce que les malades ne subissent aucun préjudice. Mais en l'état, nous n'avons pas plus d'information sur cet accord et les modalités futures d'application. Nous restons bien sûr à l'écoute de ce qui se passe et ne manquerons pas d'intervenir comme nous l'avons déjà fait pour la défense de l'intérêt des malades si besoin est.