Etes vous au courant? que va-t-il se passer?
Je prend l'Ocaliva depuis 2ans bien tot
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authorisation Ocaliva révoquee
Modérateurs : Primerose, daniel
authorisation Ocaliva révoquee
Bonjour, j'ai appris ce matin que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu son examen du médicament Ocaliva (acide obéticholique) et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché du médicament soit révoquée, car ses bénéfices ne sont plus jugés supérieurs à ses risques. Il parait que cette decision date de juin.
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Re: authorisation Ocaliva révoquée
Bonjour Katani,
en effet, l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché a été abrogée. Je te joins le lien de notre article sur le sujet, mais peut-être l'as-tu déjà lu.
https://albi-france.org/traitement-de-l ... ht=OCALIVA
Je te joins également un lien sur un nouveau médicament pour la CBP ( traitement qui semble prometteur):
https://albi-france.org/nouveau-traitem ... afibranor/
en effet, l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché a été abrogée. Je te joins le lien de notre article sur le sujet, mais peut-être l'as-tu déjà lu.
https://albi-france.org/traitement-de-l ... ht=OCALIVA
Je te joins également un lien sur un nouveau médicament pour la CBP ( traitement qui semble prometteur):
https://albi-france.org/nouveau-traitem ... afibranor/
Re: authorisation Ocaliva révoquée
Il est bon de faire le point sur cette affaire qui a des rebondissements :
L'organisme de régulation européen concernant les autorisations des mises sur le marché (EMA European Medicine Agency) a en effet émis la recommandation d'abroger l'autorisation de mise sur le marché d'OCALIVA, information commentée sur notre site comme Primerose l'a rappelé.
La procédure en vigueur au niveau européen est que cette recommandation est ensuite envoyée à la Commission Européenne qui, dans l'immense majorité des cas entérine la recommandation de l'EMA. La commission a en effet entériné la recommandation de l'EMA. Mais le laboratoire a déposé un recours auprès de la Cour de Justice Européenne contre la décision de la commission.
C'est très courant que les industriels qui subissent bien évidemment par un retrait de mise sur le marché une perte financière utilisent tous les moyens y compris juridiques à leur disposition pour tenter de renverser la décision. La Cour de Justice, ayant été saisie, a immédiatement cassé la décision de la commission, afin d'avoir le temps de pouvoir statuer sur la requête du laboratoire.
Autrement dit, la situation est telle aujourd'hui qu'avant un dénouement final, Ocaliva restera théoriquement accessible du moins en France et certains autres pays européens, alors qu'il n'a jamais été autorisé en Belgique ni aux Pays-Bas par exemple.
Dans toute cette affaire où les intérêts financiers appuyés par un lobbying tous azimuths émanant du laboratoire auprès de certains médecins (peut-être sensibles à ses arguments voire peut-être pour certains ayant de possibles conflits d'intérêts) et certaines associations de patients étrangères trop naïves (albi, elle, étant restée à l'écart de ce lobbying, restant fidèle à sa totale indépendance de jugement) tentent de contredire tant les résultats scientifiques que l'intérêt et la santé des malades.
Notre association suit cette affaire de très près. Albi a le souci de défendre l'intérêt et la santé des malades en toute circonstance et toute indépendance, et par conséquent en cette période de rentrée, alors que cette affaire suivra son cours au niveau juridique, nous aurons des réunions avec les meilleurs spécialistes français sur nos maladies en liaison avec le réseau MIVB-H afin de faire les mises au point qui s'imposent si. cest nécessaire et faire en sorte de soigner au mieux les malades concernés par OCALIVA, sans doute quelque peu désorientés, et c'est bien compréhensible, par cette affaire.
L'organisme de régulation européen concernant les autorisations des mises sur le marché (EMA European Medicine Agency) a en effet émis la recommandation d'abroger l'autorisation de mise sur le marché d'OCALIVA, information commentée sur notre site comme Primerose l'a rappelé.
La procédure en vigueur au niveau européen est que cette recommandation est ensuite envoyée à la Commission Européenne qui, dans l'immense majorité des cas entérine la recommandation de l'EMA. La commission a en effet entériné la recommandation de l'EMA. Mais le laboratoire a déposé un recours auprès de la Cour de Justice Européenne contre la décision de la commission.
C'est très courant que les industriels qui subissent bien évidemment par un retrait de mise sur le marché une perte financière utilisent tous les moyens y compris juridiques à leur disposition pour tenter de renverser la décision. La Cour de Justice, ayant été saisie, a immédiatement cassé la décision de la commission, afin d'avoir le temps de pouvoir statuer sur la requête du laboratoire.
Autrement dit, la situation est telle aujourd'hui qu'avant un dénouement final, Ocaliva restera théoriquement accessible du moins en France et certains autres pays européens, alors qu'il n'a jamais été autorisé en Belgique ni aux Pays-Bas par exemple.
Dans toute cette affaire où les intérêts financiers appuyés par un lobbying tous azimuths émanant du laboratoire auprès de certains médecins (peut-être sensibles à ses arguments voire peut-être pour certains ayant de possibles conflits d'intérêts) et certaines associations de patients étrangères trop naïves (albi, elle, étant restée à l'écart de ce lobbying, restant fidèle à sa totale indépendance de jugement) tentent de contredire tant les résultats scientifiques que l'intérêt et la santé des malades.
Notre association suit cette affaire de très près. Albi a le souci de défendre l'intérêt et la santé des malades en toute circonstance et toute indépendance, et par conséquent en cette période de rentrée, alors que cette affaire suivra son cours au niveau juridique, nous aurons des réunions avec les meilleurs spécialistes français sur nos maladies en liaison avec le réseau MIVB-H afin de faire les mises au point qui s'imposent si. cest nécessaire et faire en sorte de soigner au mieux les malades concernés par OCALIVA, sans doute quelque peu désorientés, et c'est bien compréhensible, par cette affaire.
Daniel
secrétaire de l'association ALBI, modérateur du forum
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Re: authorisation Ocaliva révoquée, nouveau rebondissement
Un nouveau rebondissement dans l'"affaire OCALIVA" est apparu le 13 septembre dernier. En effet, peu de temps après la réévaluation d'OCALIVA par L'EMA (agence européenne du médicament), l'agence fédérale américaine du médicament (FDA) procédait elle aussi à la réévaluation de ce médicament .
Dans l'article de notre site mis à jour récemment, vous pourrez lire les détails qui ont abouti à la conclusion de la FDA de recommander de ne plus accorder l'AMM d'OCALIVA pour les malades de CBP aux Etats-Unis:
https://albi-france.org/traitement-de-l ... r-ocaliva/
Dans l'article de notre site mis à jour récemment, vous pourrez lire les détails qui ont abouti à la conclusion de la FDA de recommander de ne plus accorder l'AMM d'OCALIVA pour les malades de CBP aux Etats-Unis:
https://albi-france.org/traitement-de-l ... r-ocaliva/
Daniel
secrétaire de l'association ALBI, modérateur du forum
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Re: authorisation Ocaliva révoquée
Merci beaucoup. mais ma souci est de prendre un medicament qui est potentielement dangereux...
Re: authorisation Ocaliva révoquée
en fonction des recommandations des 2 agences européennes et américaines, les risques pour la santé d'Ocaliva seraient plus grands que les bénéfices apportés ...Je vous laisse le soin de prendre votre décision en conséquence avec l'aide de votre médecin.
Daniel
secrétaire de l'association ALBI, modérateur du forum
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